La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la autorización de lecanemab, el primer tratamiento dirigido a la biología del Alzheimer que ha demostrado ralentizar el deterioro cognitivo en personas con enfermedad en fases iniciales. La decisión, que marca un punto de inflexión para una patología que afecta a cientos de miles de familias en España, llega tras años de resultados decepcionantes y reabre el debate sobre quiénes podrán acceder, cómo se diagnosticará antes y qué riesgos conlleva.
Lecanemab es un anticuerpo monoclonal que se administra por vía intravenosa y actúa eliminando parte de las placas de beta amiloide, una de las señas biológicas del Alzheimer. En el ensayo clínico de fase 3 CLARITY-AD, publicado en 2022, el fármaco mostró una reducción del 27% en la velocidad de empeoramiento clínico a los 18 meses frente a placebo en personas con deterioro cognitivo leve o demencia leve por Alzheimer. No se trata de una cura ni de una reversión de síntomas, pero sí de una desaceleración que, para algunos pacientes, puede traducirse en meses extra de autonomía.
“Es una noticia relevante porque por primera vez en Europa hablamos de un tratamiento con evidencia de modificar el curso de la enfermedad, aunque el beneficio sea moderado y haya que seleccionar muy bien a los candidatos”, señala Pablo Martínez-Lage, neurólogo y experto en demencias. “El reto inmediato será organizar circuitos de diagnóstico precoz y seguimiento seguro, algo que hoy no está disponible de forma homogénea en todo el territorio”, añade.
El punto crítico es precisamente la selección de pacientes. Estos tratamientos están indicados para fases tempranas y requieren confirmar la presencia de amiloide mediante PET cerebral o biomarcadores en líquido cefalorraquídeo (y, cada vez más, con pruebas de sangre en evaluación clínica, aunque aún no generalizadas como criterio definitivo). Además, existe un perfil de riesgo conocido: los llamados ARIA (anomalías de imagen relacionadas con amiloide), que incluyen edema cerebral o microhemorragias detectables por resonancia. Por ello, el protocolo exige resonancias periódicas y un control estrecho, especialmente en personas con determinados factores genéticos o que toman anticoagulantes.
La EMA ya ha subrayado en evaluaciones públicas previas de este tipo de terapias la importancia de equilibrar beneficios y riesgos, y de acotar la indicación a pacientes con mayor probabilidad de responder y menor riesgo de complicaciones. En la práctica, esto puede significar que no todas las personas con diagnóstico de Alzheimer serán candidatas, y que el acceso dependerá de la capacidad del sistema para realizar diagnóstico biomarcador y monitorización.
Desde el punto de vista del sistema sanitario, el impacto puede ser doble. Por un lado, obligará a reforzar las unidades de memoria y la coordinación entre atención primaria, neurología, radiología y laboratorio. Por otro, plantea un debate sobre coste-efectividad y equidad territorial, ya que el tratamiento requiere infusiones periódicas y pruebas de imagen repetidas. “No es solo el precio del medicamento: es la infraestructura, el personal y la logística para hacerlo bien”, apunta María Blasco, investigadora biomédica, en conversación con este medio. “La innovación terapéutica debe ir acompañada de innovación organizativa; si no, el beneficio potencial se queda en el papel”, advierte.
Para las familias, la noticia llega con una mezcla de esperanza y prudencia. La ralentización del deterioro puede significar más tiempo para mantener actividades cotidianas, planificar decisiones y sostener la vida social, pero también implica asumir un seguimiento médico estrecho y una conversación informada sobre riesgos. Los especialistas insisten en que el fármaco no sustituye a los pilares del abordaje: estimulación cognitiva, control de factores cardiovasculares, actividad física adaptada, sueño de calidad y apoyo psicosocial al cuidador.
En España, el siguiente paso tras una recomendación europea es la decisión de financiación y condiciones de uso en el Sistema Nacional de Salud, además de la preparación de guías clínicas. La comunidad neurológica lleva tiempo reclamando un plan para el Alzheimer que integre diagnóstico temprano, acceso a biomarcadores y recursos de seguimiento. La llegada de terapias antiamiloide acelera esa necesidad: cuanto más tarde se detecte la enfermedad, menor será el margen de beneficio.
En paralelo, la investigación continúa en otras dianas (tau, neuroinflamación, sinapsis) y en combinaciones terapéuticas, como ya sucede en oncología. La aprobación de un primer fármaco que frena, aunque sea parcialmente, el curso del Alzheimer en fases iniciales no cierra el problema: lo reordena. El mensaje de fondo es claro: la medicina empieza a tener herramientas, pero el éxito dependerá de diagnosticar antes, tratar con criterios estrictos y sostener un acompañamiento integral. Para muchas familias, ese cambio puede ser la diferencia entre perder tiempo y ganarlo.
